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鉴定胎牛血清品质的八项重要技术指标

发布日期:2016/10/23 发布人/来源/作者: 点击数:925
    

                                                                鉴定胎牛血清品质的八项重要技术指标

胎牛血清是细胞培养中最常见的补充剂。特定浓度的胎牛血清可提供多种化合物,已经证实这些化合物能满足细胞培养的特定代谢要求,包括不同生长促进因子和多种不明确的组分。

      澳洲是天然的理想血源地,每批牛血清均经过严格的质量控制和理、化、微生物指标的分析检测,品质可靠,适用于常规培养及原代细胞的培养。

      作为血清的生产厂家不仅要为客户提供优质的产品,而且要将产品质量作为对客户的一种承诺,必须坚持不懈的改进生产工艺,并致力于操作流程的标准化。

 

血清质量控制标准:

-- 是否通过ISO 13485:2003 (医疗器械质量管理体系) 认证

-- (cGMP) 执行动态药品生产管理规范 管理

-- 是否通过美国FDA注册

-- 是否执行最严格且最完整的质量控制

-- 使用水及其他原料是否达到质量标准

-- 产品洁净标准达SAL 10-3

-- 生产全流程是否确保无菌

 

血清质量技术指标:

一、内毒素

根据《中国药典》、《美国药典》,血清内毒素含量≤10EU/ml。内毒素是细菌破裂后的细胞壁的成分,因此内毒素含量的高低可表现出采血到生产一系列过程中的无菌操作情况。目前市场上大部分胎牛血清品牌会标注内毒素含量,如corning的澳洲胎牛血清内毒素≤1EU/mlGibco的澳洲、新西兰胎牛血清内毒素≤10EU/mlHyClone的澳洲胎牛血清内毒素≤5EU/ml,而hyclone南美胎牛血清内毒素<25EU/ml,一般内毒素含量越高,对细胞培养后续的实验影响越大,如果内毒素含量超标,预示着血清可能已经污染。

二、血红蛋白含量、血红蛋白含量

胎牛血清的颜色会根据血红蛋白含量的不同表现出黄色、淡黄色、橘红色、微红色等。细胞培养用血清的标准是血红蛋白含量不高于20mg/dl,颜色越红,数值越高;反之,数值越低。实际上,血红蛋白含量的高低对血清并无直接影响。这个指标的意义在于能体现出采血过程的严谨规范程度,良好的操作能降低血清的溶血。

 

三、总蛋白含量

胎牛血清的总蛋白含量一般范围是30-40mg/ml,数值偏高,说明采血的牛龄偏大,不是胎牛;数值偏低,表明血清可能掺水了。

 

四、PH值

根据药典,胎牛血清的pH值在7.0-8.0之间,并没有什么具体依据把进口血清和国产血清用7.5这个分界线界定。

五、渗透压

胎牛血清渗透压的检测一般采用冰点法,渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg):280-360之间

六、微生物

包括细菌、霉菌、支原体、噬菌体等。随着各个品牌血清生产条件的改善提高,细菌、霉菌等大型微生物几乎能100%控制。支原体通过0.1um 3次无菌过滤去除。关于大肠杆菌噬菌体主要是生产环境过程中带入,又无法过滤,很难彻底清除,但对血清质量影响不大,不过对于工业生产的客户来说,往往会采用γ照射的胎牛血清来避免噬菌体。病原性病毒,特别是BVDV,在国产血清中几乎90%以上都存在,这类微生物是影响国产血清质量的重要因素之一,而进口胎牛血清中基本都控制的很好。

七、免疫球蛋白

国产血清的只是定性检测,结果也很不准确,进口胎牛血清大多定量检测。免疫球蛋白的数值能完全体现出采血的时的牛龄情况,国产血清,基本都是新生牛的,血清中容易产生IgMIgG的含量也偏高,进口胎牛血清,不含IgMIgG的含量也较低

八、抗生素

不管是国产还是进口胎牛血清都是不测抗生素的(无四环素胎牛血清除外)

其实,国内和国外的胎牛血清中都含有不同程度的抗生素

 

1.如果您认为国外抗生素使用严格,用量也很少,可以做到胎牛血清中不含抗生素或含量极低,并无确切的数据可以考证。但是进口透析型胎牛血清可能可以部分去除胎牛血清中抗生素及其它内源分子

2.国内抗生素的滥用已成为普遍现象,血清中残留很高,对细胞培养极为不利,这也是国产血清质量差的根本原因,而且事实上很多的国产胎牛血清大多数为新生牛血清。

                               无锡莱弗思生物实验器材有限公司

        

     
 
 

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